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制藥用水系統(tǒng)完整的驗(yàn)證需要做的三個(gè)部分

更新時(shí)間:2021-10-25   點(diǎn)擊次數(shù):2570次
  制藥用水系統(tǒng)檢測(cè)取樣時(shí),所有取樣品應(yīng)具有代表性。取樣器具應(yīng)事先進(jìn)行消毒,收集樣品前,充分沖洗。含有化學(xué)消毒劑的樣品在中和后方可進(jìn)行微生物學(xué)分析,用于微生物學(xué)分析的樣品均應(yīng)處于保護(hù)之中,在取樣后或者立刻進(jìn)行微生物檢測(cè),或者存放至測(cè)試開(kāi)始以前。

  制藥用水系統(tǒng)完整的驗(yàn)證需要做的三個(gè)部分是:
  1.安裝確認(rèn)IQ:設(shè)備、管線(xiàn)安裝后,對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,查驗(yàn)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和設(shè)備技術(shù)規(guī)格。
  安裝確認(rèn)需要涵蓋制水設(shè)備和分配系統(tǒng)。驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括:共用設(shè)施的支持是否到位,設(shè)備是否符合技術(shù)規(guī)格,材質(zhì)、管道坡度、焊縫、盲管長(zhǎng)度、儲(chǔ)罐及部件等是否符合設(shè)計(jì)要求,儀器儀表是否校驗(yàn),資料是否齊全等。
  2.運(yùn)行確認(rèn)OQ:是在水處理設(shè)備全部開(kāi)啟的情況下,檢查設(shè)備的各個(gè)功能是否運(yùn)行正常,并測(cè)試設(shè)備的參數(shù)。
  驗(yàn)證的內(nèi)容包括:設(shè)備/系統(tǒng)各部分的功能;產(chǎn)水量、產(chǎn)水速度是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求;閥門(mén)、控制裝置是否正常;管道是否泄漏,是否耐壓;指示器、在線(xiàn)測(cè)試儀及報(bào)警器是否正常等。
  3.性能確認(rèn)PQ:性能確認(rèn)主要是通過(guò)對(duì)所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)檢驗(yàn),來(lái)確認(rèn)整個(gè)水系統(tǒng)的運(yùn)作是否符合設(shè)計(jì)要求,水質(zhì)是否持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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